Bläddra

Anpassning till EU:s förordning om medicinteknik – del 2. Ds 2019:32 :

Kategorier: Juridik
Köp här

Anpassning till EU:s förordning om medicinteknik – del 2. Ds 2019:32 :

Kategorier: Juridik
Köp här
Kortfattat så föreslår Socialdepartementet åtgärder som ska anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

I mer detalj föreslås kompletterande bestämmelser som ersätter lagen om medicintekniska produkter. Dessa förslag förslag innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen ska innehålla kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.

För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslår Socialdepartementet en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

För länk till del 1 som utkom 2016, se länk längre ned.